美国FDA在2013年1-6月份批准的新药 美国FDA在今年1-6月份批准的13种新药的数量和去年同期基本相当，2012年全年FDA共批准了39种新药，创下了过去15年新高，估计今年对制药界而言又是一个丰收年。这13种新药主要由11...
糖尿病护理巨头—诺和诺德（Novo Nordisk）今天宣布，胰岛素笔NovoPen Echo已获FDA批准，这是美国市场上首个也是唯一一个具有半单位剂量和记忆功能的胰岛素笔，能够帮助患者更好地管理自己的糖尿病。 该胰岛素笔是诺和...
最近瑞士制药巨头诺华公司的一项罕见病药物BYM338获得FDA承认其突破性。BYM338是一种用于治疗一种名为散发性包涵体肌炎的罕见病，实质上是一种与相应受体结合阻断抑制肌肉生长的细胞因子以达到治疗效果。FDA是在审...
拜耳旗下瑞戈非尼在日本获批用于先前经系统治疗后疾病发生进展的胃肠间质瘤(GIST)患者治疗。这是瑞戈非尼第二次获得日本厚生劳动省(MHLW)的批准，今年年初，瑞戈非尼(Regorafenib)在日本获批用于不可切除的、晚期或...
诺华公司日前宣布，美国食品药品管理局（FDA）已对散发性包涵体肌炎（sIBM）治疗药BYM338授予了突破性疗法认证。 突破性疗法认证是由FDA创建的，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。这项认证是基于一...
2013年8月26日，赛诺菲宣称在一项大规模临床试验中，该公司旗下大剂量Fluzone疫苗在预防65岁及以上成人患者流感时，比标准剂量Fluzone疫苗更加有效。赛诺菲表示计划于2014年初向美国食品药品管理局（FDA）提交这项研究的完...
罗格列酮用于糖尿病心血管预后评估和血糖调节的一项临床试验重新审查结果支持最初的临床试验结论，即糖尿病药物罗格列酮不会增加心血管不良事件风险，目前该试验结果已全部公布。 在6月份的美国食品药品管理局（FD...
罗氏旗下眼科试验药物获得阳性试验结果，这将使罗氏在年销售额达几十亿美元的视力减退药物市场的地位得到巩固，罗氏似乎要在其核心的癌症治疗药物领域之外拓展业务。在放弃糖尿病治疗药物和提升高密度胆固醇的药物之...
日前，欧洲与美国的药品监管机构授予ReNeuron公司的眼科疾病干细胞疗法ReN003孤儿疗法的资格，这对ReNeuron公司来说无疑是条好消息。 欧洲委员会与美国食品药品管理局（FDA）授予ReN003孤儿疗法资格，用于治疗色素性视...
日前，美国食品药品管理局（FDA）表示目前正调查欧洲的一例罕见的严重脑感染事件，该患者正使用诺华旗下的多发性硬化症药物芬戈莫德（Gilenya）进行治疗。 FDA表示这是芬戈莫德用药患者中报道的第一例感染事件，其感染病症...
8月30日，美国疾病控制与预防中心(CDC)发布一项警告，一项奇特的化合致幻药物的过量死亡病例集群数据发布在了2013年8月30日的《发病率与死亡率周报》期刊上。 今年三月份和四月初，罗德岛州公共卫生官员注意到一个...
仿制药制药商梯瓦制药宣布将停止旗下抑制症治疗药物阿莫达非尼（Armodafinil）的开发，该款药物的一项后期临床试验并未显示其比安慰剂更有效。 第三项后期临床试验检测阿莫达非尼作为辅助治疗药物用于治疗成人患者...
拜耳（Bayer）8月30日宣布，口服多激酶抑制剂Stivarga（regorafenib）已获欧盟委员会（EC）批准，用于既往经当前可用疗法治疗过或不适用于当前可用疗法（包括基于氟尿嘧啶的化疗，抗VEGF疗法、抗EGFR疗法）的转移性结直肠癌（mCRC）成人患...
在8月31日荷兰阿姆斯特丹举行的2013年欧洲心脏病学会年会(ESC 2013)上，安进(Amgen)公布了有关实验性单抗药物AMG 145的4项II期研究的汇总数据。 这些为期12周的II期研究，在高胆固醇患者中开展，评价了AMG 145的疗...
赛诺菲（Sanofi）疫苗事业部赛诺菲-巴斯德（Sanofi Pasteur）9月3日宣布，四价脑膜炎疫苗Menomune已通过世界卫生组织（WHO）的资格预审，成为首个通过WHO资格预审的四价脑膜炎球菌疫苗。 WHO资格预审程序接受Menomune被联合...
慢性疼痛一直是医学界的一个难点：患者一方面要忍受病痛，另一方面还要忍受服用止痛药物所带来的副作用如药物依赖等。 现在马里兰大学的Andrew Coop开发出了一种新型止痛药有望改变这一现状。不同于以往的鸦片类...
9月3日，诺华宣称该公司旗下关节炎药物Ilaris获欧盟批准用于治疗两岁及以上的儿童患者。Ilaris是一种全人单克隆抗体，能够靶向阻断促炎症因子IL-1β。
诺华表示，Ilaris已上市用于治疗一种罕见的炎症性疾病-Cryo...
9月1日，在欧洲心脏协会（ESC）年度会议上，诺华公布了旗下急性心衰（AHF）药物Serelaxin的临床试验结果。结果表明Serelaxin可以有效治疗高龄或肾功能受损的急性心衰患者。 Serelaxin是一种重组人松弛素-2，具有多种生物学...
制药巨头阿斯利康在更换领头人之后，一款在2011年末被其放弃的卵巢癌药物奥拉帕尼（Olaparib）如今进入了关键研究阶段。III临床研究计划SOLO的招募工作正在进行，奥拉帕尼在该研究中用于治疗BRCA基因突变的卵巢癌患者。...
拜耳旗下阿柏西普（Eylea）第二个眼障碍适应症在欧洲获批。欧洲委员会支持这款药物用于治疗视网膜中央静脉阻塞(CRVO)继发性黄斑水肿而导致的视力障碍。之前阿柏西普已被批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)，这种...
